Das Mainzer Unternehmen ist mit seiner Entwicklung der Marktzulassung einen Schritt näher: Kommt bald der Corona-Impfstoff? Biontech-Impfstoff macht Mut
Das Mainzer Unternehmen ist mit seiner Entwicklung der Marktzulassung einen Schritt näher
Kommt bald der Corona-Impfstoff? Biontech-Impfstoff macht Mut
Im Rennen um einen rettenden Impfstoff gegen das Coronavirus hat die EU-Kommission mit der Mainzer Firma Biontech die mögliche Lieferung von bis zu 300 Millionen Einheiten vereinbart. Foto: Friso Gent Friso Gentsch/dpa. dpa
Rheinland-Pfalz. Das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer kommen der Marktzulassung ihres Impfstoffkandidaten einen Schritt näher: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigte, dass der Wirkstoff BNT162b2 in dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft wird. Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert nach Angaben der Behörde auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. „Das Rolling-Review-Verfahren wird so lange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen“, teilte die EMA mit.
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Es könne durchaus auch bei EU-Zulassungen vorkommen, dass schon eine Zwischenauswertung gute Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs liefere und, darauf basierend, eine sogenannte Conditional Marketing Authorisation – eine Zulassung mit Auflagen – erfolgen könne, „bevor die normalerweise ein oder zwei Jahre dauernde klinische Prüfung der Phase III komplett abgeschlossen ist“, erklärte Klaus Cichutek, Präsident des für Impfstoffe ...
