Das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer kommen der Marktzulassung ihres Impfstoffkandidaten einen Schritt näher: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigte, dass der Wirkstoff BNT162b2 in dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft wird. Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert nach Angaben der Behörde auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. „Das Rolling-Review-Verfahren wird so lange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen“, teilte die EMA mit.
