Klare Aussagen zu neuem Regulierungssystem verlangt
Das Unternehmen DiaSys trat mit einer Bitte an den Gast aus Mainz heran. Stefanie Giesener (Head of Quality Management & Regulatory Affairs) erläuterte: „Die EU hat zu Beginn der Pandemie sehr schnell und besonnen gehandelt und das Datum der Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr verschoben. Aber die IVD-Verordnung (In-Vitro-Diagnostik), unter die unsere Produkte fallen, wurde nicht verschoben!“ Der Ausbruch von Corona habe jedoch die Fortschritte bei der IVDR-Implementierung seitens der EU zum Stillstand gebracht.
Kritische Elemente des neuen Regulierungssystems fehlten noch, sodass der Übergang zur neuen Verordnung für alle Akteure eine Herausforderung darstelle. „Wir sehen die rechtzeitige Einrichtung des neuen Regulierungssystems und die Inverkehrbringungen unserer Produkte bedroht und fühlen uns als IVD-Hersteller von der EU im Stich gelassen“, so Giesener weiter. Das Unternehmen benötige als Hersteller klare Aussagen und Planungssicherheit und befürchtet, dass das geplante Regulierungssystem kollabiert, wenn nicht rechtzeitig Lösungen gefunden würden. Der Minister versprach, sich persönlich in Brüssel um diese Problematik zu kümmern. krf